[50-52]【答案】ABC。解析:考查药品零售的经营行为管理要求。其一,第二精神药品不得向未成年人销售,故第13题答案为A。其二,含特殊药品复方制剂容易被套取制造毒品,要登记姓名、身份证,保证可追溯,故第14题答案为B。其三,兴奋剂是运动员慎用,故第15题答案为C。
[53-54]【答案】AC。解析:考查非处方药的管理要求、处方药的管理要求。其一,第5题关键词是“无需处方”,也就是非处方药,排除选项C和选项D。另一个关键词是“绿色专有标识”,也就是乙类非处方药。故第5题答案为A。其二,第6题关键词是“不得在大众媒介发布广告”,只有处方药,“双跨”药品是处方药时不得在大众媒介发布,是非处方药时可以在大众媒介发布。故第6题答案为C。
[55~56]【答案】DC。解析:考查医疗机构药事管理组织机构和职责、医疗机构药学部门的设置条件和职责。药事管理与药物治疗委员会负责医院药品市场准入,药学部门负责药品统一采购、供应、药事管理工作,医院药师负责更为具体的细节事情。故第1题答案为D,第2题答。案为C。
[57~59]【答案】ADB。解析:考查处方限量。注意第9题住院环节处方限量的要求是“为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量”,这里的麻醉药品和第一类精神药品并没有限定剂型。
[60~62]【答案】BCA。解析:考查处方保存期限。其一,第5题的关键词是“盐酸曲马多片”,这属于第二类精神药品,并且是在医疗机构内调剂后保存,应该为2年。故第5题答案为B。其二,第6题点是“零售药店调剂后的保存期限”,这与“医疗机构内调剂后的保存期限”所依据法条不一样。“零售药店调剂后的保存期限”根据新版考试指南“药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定,凭处方销售处方药,处方保留不少于5年”。故第6题答案为C。其三,第7题的关键词是“急诊”,也就是这是急诊处方,医疗机构内保存1年。故第7题答案为A。
[63~64]【答案】AB。解析:本题主要考查进口药材的申请与审批。其一,首次进口药材,要经省级药品监督管理部门审批,核发《进口药材批件》,进口时还要向口岸药品监督管理部门办理备案。故第12题答案为A。非首次进口药材进行目录管理,直接向口岸药品监督管理部门办理备案。故第13题答案为B。
[65~67]【答案】CCD。解析:本题主要考查疫苗分类。其一,选项A和选项B的分类是旧分类,《疫苗管理法》是按选项C和选项D分类的。其二,免疫规划疫苗的关键是“免”,免费的意思,涉及费用都不收;“规划”是强制的。故第1题和第2题【答案】为C。其三,非免疫规划疫苗是自费、自愿,涉及费用都收。故第3题【答案】为D。
[68~70]【答案】ABC。解析:本题主要考查医疗用毒性药品的品种、毒性中药饮片定点生产的规定。第128题是一个跨越“中药管理”和“医疗用毒性药品管理”的题目,朱砂、附子和雄黄都属于需要全国集中统一定点生产的毒性中药品种。第129题,A型肉毒毒素不可零售。第130题,解答的关键在于理解毒性药品品种的外延:①毒性中药品种目录指的是原药材和饮片,不含制剂;②毒性西药品种亚砷酸的剂型是注射液,A型肉毒毒素必须是制剂,其余品种是原料药;③士的宁、阿托品和毛果芸香碱包括其盐类化合物。
[71~72]【答案】CB。解析:考查药品说明书的格式、内容和书写要求。其一,【适应症或功能主治】是诊断、预防、治疗等对人体健康有益的反应,【不良反应】是在正常用法用量下对人体有害的反应。选项A是适应症或功能主治,选项C是不良反应。故第12题答案为C。其二,【注意事项】主要是用药过程需要注意的影响疗效的问题,【禁忌】是不能应用药品的人群或疾病。故第13题答案为B。
[73~75]【答案】AAB。解析:考查假药的界定、劣药的界定。其一,假药不能治病。第1题以他种药品冒充此种药品,想治疗的疾病无法治疗。第2题,变质的药品,也不能治病,均为假药。故第1、2题答案为A。其二,劣药治不好病,第3题,被污染的药品,可以治病,但是有风险,很可能治不好,为劣药。故第3题答案为B。
三、多项选择题(共5题,每题1分。由一个题干和备选项组成。有2个或3个以上符合题意,多选、少选均不得分)
76.【答案】BC。解析:考查国家基本药物目录管理。选项A应该是“严重药品不良反应”,选项D原法条说法是“药品标准被取消的”,将“取消”偷换概念为“修改”。故答案为BC
77.【答案】ABCD。解析:考查国家药品监督管理技术支持机构的设置。这些机构主要包括中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心和高级研修学院、国家中药品种保护审评委员会等。故答案为ABCD。
78.【答案】ACD。解析:考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。选项B说法错误。故答案为ACD。
79.【答案】ABCD。解析:本题主要考查疫苗上市许可和临床试验要求、疫苗批签发管理要求。其一,对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。选项A符合题干。其二,应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。选项B符合题干。与选项A的区别在于“优先审评审批”强调不用排队等药品审评审批,“可以附条件批准疫苗注册申请”则是审批时放宽要求,有部分实验可以在上市后规定期限内完成。其三,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。选项C符合题干。其四,预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。选项D符合题干。故【答案】为ABCD。
80.【答案】CD。解析:本题主要考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。其一,医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品,具体来说可以分为选项C和选项D。选项A范围太大。其二,医疗机构与药品生产企业之间间隔全国性批发、区域性批发两层,不能发生交易关系。选项B说法错误。故答案为CD。
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