31.【答案】A。解析:考查保健食品注册与备案管理。保健药品不能代替药物,声明预防、治疗和诊断作用。选项A与题干相符。故答案为A。
32.【答案】A。解析:考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。其一,婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门备案。也就是婴幼儿吃的饼干之类的辅食的产品配方应该由省级市场监督管理部门备案。其二,婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册批准。也就是婴幼儿喝的奶粉是由国务院市场监督管理部门审批。选项A与此说法不一致。故答案为A。
33.【答案】A。解析:考查药品安全法律责任的分类。药品安全法律责任与宪法之间的关联比较远,选项A不属于药品安全法律责任。答案为A。
34.【答案】D。解析:考查生产、销售、使用假药的行政责任,生产、销售、使用假药的行政责任。其一,药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。可见,对于药品使用单位,对于责任范围内的人员并没有终身禁止从事药品生产经营活动,因为这些人在行医,最多就是吊销执业证书。其二,药品使用单位使用药品算不算销售药品?根据上述规定,这属于销售假药或劣药,但是人员的资格罚不同于药品生产企业、药品经营企业。答案为D。
35.【答案】B。解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任,生产假药的行政责任。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚,所以应该是终身资格罚。然后还要区分资格罚限制的是什么,假药限制的是药品生产、经营活动。答案为B。
二、配伍选择题(共40题,每题1分。题目分为若干组,每组题目对应一组备选项,备选项可重复选用,也可以不选用,每题只有1个备选项最符合题意)
[36~37]【答案】CC。解析:考查国家基本药物目录管理。国家基本药物工作委员会的职责经常在往年试题中考查,但是考生往往忽略了:不纳入国家基本药物目录遴选范围的其他情况、动态调整国家基本药物目录考虑的其他因素、应当从国家基本药物目录中调出的其他情形,都是由国家基本药物工作委员会负责制定。故第5题答案为C,第6题答案为C。
[38~39]【答案】DB。解析:考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。其一,行政强制执行强调履行义务,只有让东西动,才能达到这个目的。选项C属于行政处罚的程序,选项D属于这种情况。答案为D。其二,行政强制措施强调防止危害发生、保全证据,只有让东西静止,才能达到这些目的。选项A属于行政处罚,选项B属于这种情况。答案为B。
[40~42]【答案】DAC。解析:考查药品管理工作相关部门职责。此题将药品价格管理的事项放在一块考查,方便大家进行区分。首先,分析选项,选项B和现在药品价格改革的方向相悖,现在的药品价格形成机制是以市场为主导的。其次,市场监督管理部门重在对市场交易行为进行监督管理,药品价格也是行为之一,但是其权限仅限于“监督检查”,答案为D。卫生健康部门主管国家基本药物制度,可以在这方面为价格制定提供建议,答案为A。医疗保障部门在药品价格制定方面权限最大,答案为C。
[43~44]【答案】BB。解析:考查药品注册管理的基本制度和要求。药品注册证书有效期为5年,到期前6个月申请再注册,再注册后有效期仍然为5年。故第6、7题答案均为B。
[45~47]【答案】ADB。解析:考查个例药品不良反应的报告和处置。境内严重不良反应在15日内报告,其中死亡病例应立即报告;其他不良反应在30日内报告。
[48-49]【答案】DA。解析:考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。此题将药品批发企业和零售企业对比命 题,考查需要具有执业药师的岗位。
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