29. 关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是
A.无论境内,还是境外医疗器械注册人、备案人,都应加强医疗器械全生命周期质量管理
B.无论境内,还是境外医疗器械注册人、备案人,都应对研制、生产、经营、使用全辻程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任
C.进口医疗器械,应当由境外生产企业作为注册申请人或者备案人,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,申请注册或者办理备案
D.进口第一类医疗器械备案,境外备案人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件
30. 化妆品,是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。下列属于普通化妆品的是
A.染发类 B.祛斑美白类
C.香水类 D.防晒类
31. 保健食品标签、说明书需要载明的事项不包括
A.疾病预防、治疗功能
B.适宜人群、不适宜人群
C.功效成分及其含量
D.标志性成分及其含量
32. 关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,错误的是
A.婴幼儿配方食品的产品配方应向国家市场监督管理部门备案
B.特殊医学用途配方食品参照药品管理,须经国家市场监督管理总局注册
C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验
33. 根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同,药品安全法律责任可以分为三类。下列不属于药品安全法律责任的是
A.违宪责任 B.刑事责任
C.民事责任 D.行政责任
34. 根据《药品管理法》,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括
A.生产、销售假药的 B.生产、销售劣药且情节严重的
C.配制医疗机构制剂为假药的 D.药品使用单位使用反药的
35. 根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,其直接责任人员给予的处罚是
A.五年内不得从事中医药相关活动 B.终身不得从事药品生产、经营活动
C.终身不得从事中医药相关活动 D.五年内不得从事药品生产、经营活动
二、配伍选择题(共40题,每题1分。题目分为若干组,每组题目对应一组备选项,备选项可重复选用,也可以不选用,每题只有1个备选项最符合题意)
[36~37]
A.国家卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.国家基本药物工作委员会
D.国家工业和信息化产业部门
36. 可以规定药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的其他情况的机构为
37. 可以规定应当从国家基本药物目录中调出的其他情形的机构为
[38~39]
A.责令停产停业
B.查封场所、设施或者财物
C.责令组织听证
D.划拨存款、汇款
38. 行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织,可采取的行政强制执行方式是
39. 行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是
[40~42]
A.提出国家基本药物价格政策的建议
B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制
C.建立药品价格信息监测和信息发布制度
D.进行药品价格监督检查
40. 市场监管部门负责
41. 卫生健康部门负责
42. 医疗保障部门负责
[43~44]
A.3年 B.5年
C.7年 D.10年
43. 《药品注册证书》有效期为
44. 《药品注册证书》经过再注册后的有效期为
[45~47]
A.15日内报告
B.30日内报告
C.60日内报告
D.立即报告
45. 境内严重不良反应(非死亡病例)的报告时限为
46. 境内死亡病例的报告时限为
47. 境内非严重不良反应的报告时限为
免责声明:本站所提供试题均来源于网友提供或网络搜集,由本站编辑整理,仅供个人研究、交流学习使用,不涉及商业盈利目的。如涉及版权问题,请联系本站管理员予以更改或删除。
08-13
08-13
08-12
08-12
08-11
08-11
02-18
02-18
02-18
02-18
02-18
02-18
02-18
02-18
02-18
02-18
02-18
02-18