答案
1.D
【解析】健康中国的战略主题是“共建共享,全民健康”。2.A
【解析】考查健康中国战略的目标和任务。理解 “加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心” 这句话的关键是联系实际生活,现在医疗体系主要是以治病为中心,长远目标是以健康为中心。故答案为 A。3.B
【解析】任何药品的安全性都是相对的,药品本身就具有不可避免的安全风险。药品安全风险存在于药品生 命周期的各个环节。故 B 错误。
4.D
5.B
6.A
【解析】凡符合执业药师职业资格考试相应规定的中国香港、中国澳门、中国台湾居民,按照规定的程序和 报名条件,可报名参加考试。凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员,具备相应的学历和 工作年限要求,均可申请参加执业药师职业资格考试,故 A 正确,BD 错误。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。故 C 错误。
7.C
8.D
解析:任何药品的安全性都是相对的,药品本身就具有不可避免的安全风险。药品安全风险存在于药品生命 周期的各个环节。故 D 错误。
9.B
解析:“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄。 10.A
11.B
解析:医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统 一的支付标准。故 B 错误。
12.D
13.D
14.A
【解析】考查深化医药卫生体制改革的总体目标。其一,医药卫生体制改革针对的是“城乡居民”,既包括 城市,也包括农村。其二,这项改革所提供的医疗卫生服务的特点是“安全、有效、方便、价廉”,没有“多 样”。故答案为 A。
15.D
【解析】考查不得纳入基本医疗保险用药范围的药品。选项 A 和选项 B 属于“用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂”,选项 C 属于“部分可以入药的动物”,只有选项 D 可以纳入医疗保险药品目录。故答案为 D。16.B
【解析】考查医保药品目录的分类、制定与调整。 各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品, 也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。也就是“甲类目录”和“乙类目录”各地均不得调整。 故答案为 B。
17.D
【解析】考査药品分类与质量特性。《药品管理法》 第 61 条规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。含特殊药品复方制剂管理不按特殊药品管理。故答案为 D。
18.B
【解析】考査药品分类与质量特性。两重性是一方面可以治病,另一方面会有不良反应。选项 B 符合题干。故答案为 B。
19.D
【解析】考查设定和实施行政许可的原则。此题是考查阅读理解能力,题干的意思是药品委托生产的行政许 可由全国人大授权,符合行政许可法定原则,也就是“设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、 条件和程序”。故答案为 D。
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20. A 21.A
【解析】考查撤销行政许可的情形。撤销行政许可的部门是做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。故 答案为 A。
22.A
23.B
【解析】考查行政诉讼的受案范围。其一,行政许 可(选项 A)、行政处罚(选项 C)、行政强制(选项 D)不服均可以进行行政诉讼。其二,行政法规、规 章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决 定、命令(选项 B),人民法院不受理行政诉讼。
24.D
25.B
26.A
【解析】考查国家药品标准的类别。《中国药典》 是每 5 年修订一次,其余国家药品标准没有这个规定。故答案为 A。
27.B
【解析】考查药品标准的制定原则。其一,一方面, 药品标准不能订得过高,导致企业能力所不及,增加 额外成本与负担;另一方面,标准也不可降得太低, 造成 药品质量良莠不齐,给用药者带来伤害。选项 B “国际领先”显然给企业成本造成的成本过高。其二, 选择并规定检测、检验方法的原则是“准确、灵敏、 简便、迅速”,要考虑现阶段的实际水平和条件,又 要体现新技术的应用和发展。而选项 B 中的“国际领 先” 过于超前了。故答案为 B。
28.D
【解析】考查药品质量监督检查的主要内容、形式 与处理措施。飞行检查属于不预先告知的检查。故答案为 D。
29.B
【解析】考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。药品质量监督检验根据其目的和处理方法不 同,可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。只有抽查检验不收费。故答案为 B。
30.A
【解析】考查药品注册类别。境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 故答案为 A。
31.A
32.B
【解析】考査药品上市许可持有人的权利和义务。 其一,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。其二,疫苗经国 务院药品监督管理部门批准可以委托生产。故答案为 B。
33.D
34.D
【解析】考査药品生产政策与改革措施。短缺药品没有全额报销制度。故答案为 Do 35.D
【解析】考查国家基本药物制度框架。选项 D 属于国家卫生健康委员会的职责。故答案为 D。36.C
37. A
38.B
【解析】考查药品上市许可持有人的权利和义务。 其一,药品上市许可持有人既可以自行生产,也可以委托生产。其二,其他权利和义务还有:依法委托储存、运输药品;建立并实施药品追溯制度;建立年度报告 制度;依法转让药品上市许可等。故答案为 B。
39.D
【解析】考查药物临床试验的规定和质量管理要求。 IV 期临床试验属于上市后阶段。选项 D 说法错误。另外,注意注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。 故答案为 D。
40.C
【解析】考查药品委托生产管理。其一,麻醉药品和精神药品不得委托生产。其二,受托方不得将接受委托
生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人 生产。故答案为 C。
【41-43】CDB
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