21. 关于撤销行政许可的情形,错误的是
A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关
B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的,可以撤销行政许可
C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的,可以撤销行政许可
D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销
22. 药品监督管理部门在药品监督管理过程中,为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是
A.查封、扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款
D.拘留
23. 根据《中华人民共和国行政诉讼法》,公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人民法院提起诉讼,但有部 分事项不属于法院行政诉受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是
A. 乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼
B. 甲认为《药品经营监督管理办法》中部分条款内容不合理,影响企业发展,对此不服提起诉讼
C. 丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼 D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼
24. 下列不属于国家药品监督管理局职责的是
A. 负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理
B. 依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管 理工作
C. 负责执业药师注册管理
D. 组织中药资源普查
25. 国家市场监管总局“国市监网监〔2019〕46 号” 文件明确,整合原工商、质检、食品药品、物价、 知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。 整合之后的药品投诉举报电话是
A. 120
B. 12315
C. 12320
D. 12331
26. 关于药品标准修订的说法,正确的是
A. 《中国药典》从 1985 年起每 5 年修订颁布新版
B. 《国家食品药品监督管理局国家药品标准》 (“局颁药品标准”或“局颁标准”)每 5 年修订一次
C. 药品注册标准每 5 年修订一次
D. 中药饮片炮制规范每 5 年修订一次
27. 有关药品标准制定原则的说法,错误的是
A. 体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济 合理”的原则
B. 根据“准确、权 威、国际领先”的原则选择并规定检测方法
C. 检测项目应体现药品内在质量的控制
D. 标准规定的各种限量应结合实践
28. 药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生 产、经营、使用等环节开展的不预先告
知的监督检査属于A.许可检查
B.日常检查C.延伸检查
D.飞行检查
29. 关于药品质量监督检验的说法,错误的是
A. 药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证,并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程
B. 药品监督检验具有第三方检验的公正性,因为它不涉及买卖双方的经济利益,不以盈利为目的,所以监督检验不会收费
C. 药品监督检验是代表国家对研制、生产、经 营、使用的药品质量进行的检验,具有比生产或验收检验更高的权 威性
D. 药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构,国家依法设置的药品检验所分为四级
30. 关于药品注册类别的说法,错误的是
A. 药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类,境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
B. 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、 古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
C. 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
D. 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类
31. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法, 错误的是
A. 应具有相同的处方工艺
B. 应具有相同的活性成分
C. 质量与疗效一致
D. 具有生物等效性
32. 药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照 《药品管理法》规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A. 血液制品
B. 疫苗
C. 药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品
33. 根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实 施意见》,短缺药,又称小品种药,是指临床必 需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺 的药品。该短缺药品概念不包括
A.低价药品B.儿童用药C.孤儿药
D.中药保护品种
34. 根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国将按照“分级应对、分类
管理、 会商联动、保障供应”的原则,建立短缺药品信息收集和汇总分析机制。在这一过程中,需要建立的制度和机制不包括
A. 短缺药品监测预警和清单管理制度
B. 国家、省、地市、县四级监测预警机制
C. 国家、省两级应对机制
D. 短缺药品全额报销制度
35. 国家基本药物工作委员会的职责不包括
A. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
B. 确定国家基本药物制度框架
C. 审核国家基本药物目录
D. 制定国家基本药物目录
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