97.B
【解析】考查执业药师执业活动的监督管理。根据相关规定,个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入 全国执业药师注册管理信息系统,可见选项 B 说法错误。故答案为 B。
98.B
【解析】考查行政复议的申请、药品监督管理机构的 历史沿革。行政处罚是由违法行为发生地(丙省)行 政机关处理,行政复议是由处罚机关上一级处理。丙 省药品监督管理局上一级是丙省市场监督管理局。故 答案为 B。
99.B
【解析】考查行政诉讼的受案范围、起诉和受理。行政诉讼由人民法院受理,直接起诉的时效是自知道具体 行政行为之日起 6 个月。故答案为 B。
100.B
【解析】考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。罚款是行政处罚,加处罚款是行政强制执行。 故答案为 B。
101.D
【解析】考査药品零售企业销售处方药和非处方药的要求。其一,选项 A 和 B 属于必须凭处方销售的药品。其二,选项 C 是甲类非处方药,选项 D 属于乙类非处方药。执业药师不在岗,可以销售乙类非处方药。故答案为 Do
102.D
【解析】考查行政处罚的决定及程序。其一,对法人罚款小于 1000 元,应该适用简易程序(当场处罚程序),这是解题的第一步。其二,区别简易程序、一般程序、听证程序,简易程序不需要立案,也不需要听证辩论和制作笔录。故答案为 D。
103.D
【解析】行政复议的申请、药品监督管理机构的历史沿革。行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。 丙县市场监督管理局的上一级行政机关是县人民政府。故答案为 D。
104.A
【解析】考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。有危害人体健康的风险时,应该控制风险,查封 扣押这种行政强制措施可以控制风险扩大。故答案为 A。
105.C
【解析】考查药品不良反应的界定和分类。死亡属于严重不良反应。故答案为 C。106.C
【解析】考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制、药品批准文件。2020 年新版《药品注册管理办法》发布后,境内和境外生产药品上市所核发的证书均为药品注册证书。故答案为 Co
107.D
【解析】考查药品召回和安全隐患的界定、主动召回的实施和要求。其一,由情景可知,该药品召回属于一 级召回。一级召回对人体健康危害较大,需要报告国家药品监督管理部门;二级和三级召回危害较小,为了 降低管理成本,不需要报告国家药品监督管理部门。其二,药品召回进程中,事关人命,进行审批, 容易耽
误事情,因此法律规定是“备案”,选项 D 将“备案”偷换概念为“批准”。故答案为 D。108.A
109.A
110.C
111. ABCD
解析:根据《执业药师业务规范》,直接面向公众 提供药学服务的执业药师的业务活动,包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。故 ABCD 正确。
112. BC
113. CD
114. CD
115. BCD
【解析】考查执业药师职业资格制度的建立与发展。 2017 年 2 月 14 日,国务院发布《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12 号),确定执业药师服务水平显著提高的发展目标,要求到 2020 年,每万人口执业药师数超过 4 人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。选项B 中的 4 人应该是大于等于,选项 C 中的零售药店应该是所有药店,选项 D 中要求执业药师在岗指导合理用药,这三个选项说法均错误。故答案为 BCD。
116. ABC
【解析】考查法的效力冲突及其解决的原则。同一位阶法间,新的规定优于旧的规定。选项 D 说法错误。 故答案为 ABC。
117. ACD
【解析】考查法的效力冲突及其解决的原则。其一, 地方性法规是由省级人民代表大会制定,部门规章是由国务院的部委来制定。选项 A 和选项 B 依据的原则是保护地方利益,国务院认为适用地方性法规的,按地方性法规来管理;国务院认为适用部门规章的,为了保护地方利益,提请省级人民代表大会的上一级全国人 民代表大会裁决(原文是“地方性法规与部门规 章之间对同一事项的规定不一致时,由国务院提出意见, 国务院认为应当适用部门规章的,应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决”)。选项 A 说法正确,选项 B说法错误。其二,选项 C 中部门规章的制定部委、地方政府规章的制定机关省政府都是国务院管理的部门, 国务院可以直接裁决,说法正确。其三,法律由全国人民代表大会制定,出现与其他授权法规的冲突也是由 全国人民代表大会裁决。选项 D 说法正确。故答案为 ACD。
118. ABCD
119. ABC
【解析】考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。发现新的且严重不良反应、报告数量异常增长或 者出现批号聚集性趋势等,应当予以重点关注。 故答案为 ABC。
120. ABCD
【解析】考查个例药品不良反应的报告和处置。药品上市许可持有人现有的互联网媒体均可收集不良反应。故答案为 ABCDO
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