16. 下列关于血液制品的说法,错误的是
A.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆
B.血液制品生产单位在原料血浆投料生产前,必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录
C.血液制品出厂前,必须经过质量检验,经检验不符合国家标准的,严禁出厂
D.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单采血浆站,并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府监督管理机构
17. 依照《药品经营质量管理规范》,药品零售企业药品收货与验收说法错误的是
A.收货人员应当按照采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品的实物
B.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收
C.检查药品检验报告书
D.药品种类繁多时,验收抽取样品可只检查重点药品
18. 根据《中华人民共和国行政复议法》,以下情况不属于可申请行政复议的情形是
A.张某销售药品过程中,行政机关对其作出的罚款、没收违法所得的行政行为,张某不服
B.李某生产药品过程中,行政机关对其作出的暂扣许可证的行政行为,李某不服
C.公务员王某在药品交易过程中由于受贿,其所在行政机关作出的撤职处分,王某不服
D.赵某非法销售药品的过程中,行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为,赵某不服
19. 古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。下列关于古代经典名方的说法,不正确的是
A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同国务院卫生行政部门制定
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料
C.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同
D.古代经典名方申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯
20. 对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是
A.根据药品的安全性、稳定性、可靠性
B.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径
C.根据药品的稳定性
D.根据药品的安全性
21. 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,有关医疗机构药品储存养护,说法错误的是
A.医疗机构储存药品,应当按照药品属性和类别分库、分区、分仓存放,并实行色标管理
B.甲类OTC与乙类OTC分库存放
C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)
D.易燃、易爆、强腐蚀性等的危险性药品应当另设仓库单独储存
22. 2018年12月21日,国家药品监督管理局官网发布通告,为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作,落实持有人直接报告药品不良反应主体责任,遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则相关规定,国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》,关于个例不良反应的记录、传递、核实、确认及评价说法错误的是
A.药品上市许可持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人
B.原始记录可以是纸质记录,也可以是电子文档、录音或网站截屏
C.个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中,医疗机构先对接收的所有个例不良反应报告进行编号,根据编号可追溯到原始记录
D.出口至境外的药品(含港、澳、台)以及进口药品在境外发生的严重不良反应,无论患者的人种,均属于个例报告的范围
23. 根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,生产、销售的假药被使用后造成轻伤的情况,被认定为
A.严重危害人体健康 B.对人体健康造成特别重大损失
C.对人体健康造成严重危害 D.对人体健康造成特别重大危害
24. 纳入医保药品目录的药品,应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,下列说法错误的是
A.调入目录的西药和中成 药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品
B.调入目录的药品应优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等
C.对同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格较低的品种
D.中药饮片采用准入法管理,国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片
25. 有关医疗用毒性药品的管理,下列说法正确的是
A.生产企业每次配料,在本单位药品检验人员监督下准确投料,必须经专人复核无误
B.生产含有毒性药材的中成 药时,须在本单位药品检验员的监督下准确投料
C.科研和教学单位所需的毒性药品,凭本单位介绍信,在指定的供应部门购买
D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
26. 下列关于中药饮片管理的说法,不正确的是
A.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,只需对中药饮片生产实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全有效、可追溯
B.《中医药法》规定,国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究
C.生产中药饮片,必须选用与药品质量相适应的包装材料、容器
D.生产新药或者已有国家标准药品,须经国家药品监督管理部门的批准,并发给批准文号
27. 处方审核属于药学服务的一部分,药学服务是医疗服务的组成部分。以下关于处方审核的基本要求说法不正确的是
A.医疗机构应当在药师薪酬中体现其技术劳务价值
B.患者购买的药品缺货时,药师可以选用其他同类产品替代
C.药师是处方审核工作的第一责任人
D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配
28. 2019年《药品管理法》修订,明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法,错误的是
A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一,GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后,不是取消《药品生产 质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
29. 下列药品不能作为医疗机构制剂申报的是
A.市场上没有供应的品种
B.中药、化学药组成的复方制剂
C.变态反应原生物制品
D.含有经NMPA批准的活性成分的品种
30. 下列关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法,正确的是
A.取得药学类、中药学类专业博士学位,在药学或中药学岗位工作满1年后可参加执业药师职业资格考试
B.执业药师注册执业范围为药品经营的,需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售)
C.执业药师注册为药品零售连锁企业的,应在《执业药师注册证》注明药品经营(零售),注册的执业单位无需明确到总部或门店
D.《执业药师注册证》的有效期为五年,持证者须在有效期满六个月前向所在地注册管理机构提出延续注册申请
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