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新版《药品生产监督管理办法》简析进入阅读模式

新版《药品生产监督管理办法》简析 进入阅读模式 点我咨询

2020-05-25 18:12:07| 来源:中公医考网

为强化药品生产环节监管, 明确监管事权划分, 《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上,细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权,做到权责清晰,确保药品生产监管工作落到实处。

一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作,对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件,承担境外检查以及组织疫苗巡查等,分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议,负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理,对药品生产场地进行统一编码。

四是坚持属地监管原则,省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

2、如何申请取得药品生产许可证?

《药品管理法》规定,从事药品生产活动,应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点,也是必要条件。《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。

一是规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产,应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外,还对疫苗生产企业进行了特殊规定。

二是规定了许可程序和时限要求。申请人应当按照申报资料要求,向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后,根据不同情形,在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计,技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时,药品监管部门应当公开审批结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。

三是规定了变更内容。对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定,明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的,省级药品监管部门应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四是规定了许可证有效期届满发证。许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定,逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续。

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(责任编辑:高宝璇)
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