(四)
国家药品监督管理部门于2018年10月17日至2018年10月19日对取得《药品经营质量管理规范》的经营企业甘肃省博祥药业有限公司(批发)进行跟踪检查,检查过程中发现:该企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性,未核实供货单位销售人员的合法资格;2017年以来,企业销售给张川县某诊所的中药饮片未开具发票;企业2017年度未开展质量管理体系内审;企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核;企业质量负责人兼职采购工作,验收员兼职收货工作。
100.下列关于上述材料对该经营企业进行跟踪检查的说法,正确的是
A.对经营企业甘肃省博祥药业有限公司进行跟踪检查的部门是国家药品监督管理局审评中心
B.该经营企业仅在其质量管理体系关键因素发生重大变化时,需要开展质量内审
C.该企业采购药品时应确定供货单位的合法资格,并要求与供货单位签订质量保证协议
D.该企业采购药品时应确定所购入药品的合法性,对首营品种应索取供货单位的药品生产企业或进口药品批准文件原件
101.关于该企业采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪并控制的说法,错误的是
A.该经营企业对库存药品的有效期进行自动跟踪并控制,采取近效期预警及超效期自动锁定等措施
B.该经营企业应建立能够符合其经营全过程管理以及质量控制要求的计算机系统,实现药品的质量可追溯
C.该经营企业的计算机系统运行中涉及药品企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并且按月备份,备份数据应存放在安全场所
D.该经营企业对各类数据的录入、保存、修改等操作应符合授权范围、操作的规程和管理制度的要求,保证药品数据真实、准确、原始、安全和可追溯
(五)
某药厂是一家有着30年历史的医药企业,对该企业生产过程审查中发现这家企业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售,他们洗掉了这些药品原来的生产日期,印上新批号,经过重新包装后再返回市场销售。经查,该厂从1998年开始就存在更改药品批号的行为。从1998~2002年9月,共更改药品批号22个品种,508个批次。2001年12月1日~2002年9月,更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄乙胺注射液等15个品种,109个批次的药品生产批号。
102.该药品生产企业的行为,应当
A.为劣药 B.按劣药论处
C.为假药 D.按假药论处
103.对该药品生产企业进行审查的部门是
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门
104.《药品生产监督管理规范》规定,《药品生产许可证》所载明的项目中,应由药品监督管理部门核准的许可事项为
A.企业名称、法定代表人、企业负责人
B.企业负责人、生产范围、生产地址
C.企业名称、企业类型、注册地址
D.企业类型、生产范围、法定代表人
105.根据《药品召回管理办法》,对该药品责令召回的主体是
A.药品监督管理部门 B.药品研究机构
C.药品生产企业 D.药品经营企业
(六)
甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。
106.应制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院
C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
107.对该注射液应实施几级召回
A.一级召回 B.二级召回
C.三级召回 D.四级召回
(七)
国家卫生健康委员会医政医管局有关负责人表示,2017年我国门诊抗菌药物使用率下降到7.7%,住院患者抗菌药物使用率下降到36.8%。我国细菌耐药趋势总体平稳,临床合理用药水平不断提升。
卫生健康部门还将推动建立儿童医院门急诊和住院抗菌药物使用监控制度,加强老年患者、孕产妇等抗菌药物临床应用管理等,保障全人群健康。同时,利用多种宣教方式提高医务人员、社会公众合理使用抗菌药物的认知度。
108.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制,对主要目标细菌耐药率超过40%达到50%的抗菌药物,应采取的措施是
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.暂停临床应用,追踪细菌耐药监测结果
D.将预警信息通报本医疗机构医务人员
109.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,关于抗菌药物临床应用的说法,错误的是
A.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征,并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续
C.临床微生物标本检测结果未出具前,医疗机构不可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物
D.接收特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%
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