三、综合分析选择题(共20题,每题1分。题目分为若干组,每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中,只有一个最佳答案)
(一)
2018年9月,鞍山市检查人员对某药房监督检查时,发现销售的阿卡波糖片等药品不能提供合法购进票据。经立案调查,当事人在未索要合法票据、未核实销售人员资质的情况下,因贪图便宜从个人手中购买上述药品,无法说明药品的来源渠道,造成了药品流向的不可追溯。违反了《药品管理法》相关规定,属从无药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。执法机关依法没收了违法购进的药品52盒,并处以罚款4738.5元。
91. 根据《药品经营质量管理规范》,下列关于药品购销的说法,错误的是
A.购销药品必须建立进货检查验收制度
B.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、冷冻、防潮、防虫措施
C.药品生产、经营企业采购药品时供货单位相关资料及销售凭证应当至少保存5年
D.经营企业购进药品,必须具有购销记录,必须注明药品的商品名称、剂型、有效期、生产厂商、批号、规格等
92. 零售药店贪图便宜从个人手中购买上述药品,无法说明药品的来源渠道、造成了药品流向的不可追溯。关于追溯体系的说法,不正确的是
A.药品追溯体系以生产、经营、使用单位为主体
B.建立药品价格信息可追溯机制,促进价格信息透明
C.批发企业按日备份药品企业经营和管理的数据,建立药品可追溯性
D.零售企业定期备份药品企业经营和管理的数据,建立药品可追溯性
93.根据《药品生产质量管理规范》要求,以下说法不正确的是
A.GMP中规定,质量管理包括质量保证、质量控制
B.企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门
C.质量控制实验室通常应与生产区分开
D.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动
(二)
叶女士在中秋的时候,在某市的某医疗器械销售企业购买超声三维系统软件,由于设计技术不成熟,导致测试结果不准确,从而影响叶女士的测试结果。事后,叶女士要求该企业进行索赔,但该企业拒绝就具体原因做出说明,也拒绝叶女士的退货和提供赔偿的要求。
94. 该企业的行为所侵犯的消费者的权利不包括
A.安全保障权 B.真情知悉权
C.获取赔偿权 D.人格尊严权
95. 该企业拒不赔偿叶女士,可采取的途径不合理的是
A.与经营者协商
B.向人民法院提起诉讼
C.请求消费者协会组织调解
D.伙同朋友和亲戚去该企业进行恶意造谣
96. 叶女士购买的该超声三维系统软件,属于第几类医疗器械
A.第一类 B.第二类
C.第三类 D.第四类
(三)
2019年3月17日,国家药监局综合司发布了《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》要求严厉打击执业药师“挂证”行为。徐某,当地医院的一名药剂师,于2015年考取执业药师资格证书,并将证书挂靠到亲戚李某开办的零售药店中,并且签订合同,商定李某只是暂时租用徐某的证书,概不参与从事药店经营,李某自负盈亏。由于李某经营不善,私自将店内积压的的某钙片的有效期由原来的有效期至2019年5月,改为有效期至2020年5月。后被当地的药监部门查获,同时还发现了店内其它违规情况。
97. 根据上述材料,该案情药店李某更改有效期的药品应该定性为
A.按假药论处 B.按劣药论处
C.无证经营 D.认定为假药
98. 关于该钙片标签上有效期的格式,正确的是
A.有效期至分装之日起xxxx年xx月 B.有效期至xxxx年xx月
C.有效期xx年xx月 D.有效期至xx月xxxx年
99. 徐某,作为医院药剂师,同时以执业药师的身份注册到李某零售药店,那么零售药店的质量负责人的资质要求
A.应该具有执业药师
B.应有1年以上药品经营质量管理工作经验
C.具有相关专业学历和药学专业技术职称
D.大学本科学历,执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作
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