(七)眼用制剂
1.特点与分类:
(1)眼用液体:滴眼剂、洗眼剂、眼用注射溶液。
(2)眼用半固体制剂:眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂。
(3)眼用固体制剂:眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂。
2.眼用制剂的附加剂:渗透压调节剂、pH调节剂、抑菌剂、黏度调节剂、其他附加剂。
3.眼用制剂的质量要求:
(1)眼用制剂生产与贮藏的有关规定。
(2)眼用制剂质量检查项目与要求。
4.眼用制剂中药物吸收的途径及影响吸收的因素。
(八)外用膏剂
1.特点与分类
(1)特点
(2)分类:软膏剂与乳膏剂、贴膏剂与贴剂、膏药。
2.药物透皮吸收的途径及其影响因素:皮肤条件、药物溶解性、基质的组成与性质。
3.软膏剂基质的特点、代表品种及应用
(1)油脂性基质:油脂类、类脂类、烃类和硅酮类。
(2)乳剂型基质:水包油型(O/W)、油包水型(W/O)。
(3)水溶性基质:纤维素衍生物、聚乙二醇。
4.膏药特点及种类:
膏药分为黑膏药(植物油与红丹炼成)、白膏药(植物油与官粉炼成)两类。
5.贴膏剂特点与组成:
(1)橡胶膏剂:背衬材料、膏料、膏面覆盖物。
(2)凝胶贴膏:背衬层、药物层、保护层。
6.贴剂特点与组成:
背衬层、药物贮库层、黏胶层及临床前除去的保护层。
7.外用膏剂的质量要求。
(九)栓剂
1.分类、作用特点与吸收途径及影响因素
(1)分类:直肠栓、阴道栓、尿道栓、鼻腔栓、耳用栓等。
(2)特点:不受胃肠道影响、无肝脏首过效应等。
(3)吸收途径:
①经直肠上静脉吸收②经直肠上静脉和肛门静脉吸收③经直肠淋巴系统吸收。
(4)影响因素:生理因素、药物因素、机制因素。
2.栓剂的基质种类、代表品种及应用
栓剂的基质主要分为油脂性和水溶性基质。
(1)油脂性基质包括可可豆脂(有α、β、γ三种晶型)、半合成脂肪甘油酯类(有半合成椰子油脂、半合成山苍子油脂、半合成棕榈油脂等);
(2)水溶性基质包括甘油明胶、聚乙二醇类(聚乙二醇1000、4000、6000等)。
3.栓剂的质量要求与贮藏。
(十)胶囊剂
1.分类与特点
(1)分类:硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。
(2)特点:
①掩盖不良气味,减少刺激②崩解、溶出快、吸收好、生物利用度高③药物稳定性高④可制成不同释药速度和方式。
2.胶囊剂的囊材与质量要求:
①明胶是空胶囊剂的主要囊材。
②软胶囊的囊材主要由胶料(明胶、阿拉伯胶)、增塑剂、水及防腐剂、遮光剂等附加剂组成。
3.空心胶囊与质量要求
(1)明胶空心胶囊与质量要求:崩解时限:10分钟内应全部溶化或崩解。
(2)肠溶明胶空心胶囊及其质量要求。
4.胶囊剂的质量要求
(1)崩解时限:硬胶囊的崩解时限为30分钟,软胶囊的崩解时限为1小时;
(2)释放度(3)装量差异限度。
(十一)丸剂
1.丸剂的分类及特点
(1)按赋形剂不同,丸剂可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸、糖丸等。
(2)按制法分类:泛制丸、水蜜丸、塑制丸、滴制丸。
2.水丸特点及常用赋形剂
赋形剂:水、酒、醋、药汁。
2.蜜丸(含水蜜丸)及蜂蜜的选择与炼制
据炼制程度分,炼蜜有嫩蜜、中蜜(炼蜜)、老蜜三种规格。
3.浓缩丸、糊丸、蜡丸、滴丸、糖丸的含义与特点。
3.丸剂的包衣的目的及材料:药物衣、保护衣、肠溶衣。
4.丸剂的质量要求
丸剂的外观检查、水分、溶散时限、重量差异、装量差异、装量、微生物限度、药物的定性鉴别与含量测定等均应符合各品种项下的有关规定。
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