41.【答案】A。解析:本题主要考查违反药品质量管理规范的法律责任。开办药品经营企业,在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的,法律责任包括:①给予警告,责令限期改正;②逾期不改正的,责令停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款;③情节严重的,吊销《药品经营许可证》。故本题选A。
42.【答案】D。解析:本题主要考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案的:①由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,没收违法所得,并处3万元以下罚款,向社会公告相关信息;②拒不改正的,责令停止炮制中药饮片活动,其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。故A、B、C正确,D错误。
43.【答案】B。解析:本题主要考查医疗器械经营管理要求。第一类医疗器械不需许可和备案、第二类医疗器械实施备案管理、第三类医疗器械实施许可管理。故选B。
44.【答案】D。解析:本题主要考查保健食品的原料管理。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。故选D。
45.【答案】B。解析:本题主要考查执业药师执业药师继续教育制度和形式。(1)执业药师继续教育实行学分制;执业药师每年应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习,学分在全国范围内有效。故A正确,B错误。(2)执业药师继续教育形式包括网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。故C正确。(3)执业药师继续教育采取学分登记制,实行电子化管理。故D正确。
46.【答案】B。解析:本题主要考查药品再评价的管理。经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
47.【答案】D。解析:本题主要考查不可申报医疗机构制剂的品种。不得作为医疗机构制剂申报的品种包括:①市场上已有供应的品种,故C错误,D正确;②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂;⑤中药、化学药组成的复方制剂,故B错误:⑥医疗用毒性药品、放射性药品,故A错误。建议考生运用口诀“特殊生物复方,中注已有未批”准确记忆。
48.【答案】D。解析:本题主要考查四查十对的内容。四查指查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。故选D。
49.【答案】D。解析:本题主要考查个体诊所的经营范围。(1)医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录,做到票、账、货相符。故A正确。(2)医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应。故B正确。(3)医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。故C正确。(4)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故D错误。
50.【答案】D。解析:本题主要考查药品的管理要求,包括非处方药分类依据、广告发布媒体限制、包装管理、说明书管理。(1)非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类,故A错误。(2)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,故B错误。(3)非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准,故C错误。(4)非处方药每个销售基本单元包装必须印有或贴有标签并附有说明书,故D正确。
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