21.【答案】B。解析:本题主要考查“双跨”药品的管理要求。“双跨”药品是具有双重身份的药品,根据其适应症、剂量和疗程的不同,既可以作为处方药,又可以作为非处方药。故A正确。(2)不管是作为处方药还是非处方药管理,应当具有相同的商品名。故B错误。(3)必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。故C、D正确。
22.【答案】C。解析:本题主要考查药品不良反应的分类。A型药品不良反应包括:副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征。B型药品不良反应包括:特异体质反应、变态反应。C型药品不良反应包括:致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化。故选C。
23.【答案】C。解析:本题主要考查《进口药材批件》。《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件,一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年;国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。故A、B、D正确,C错误。
24.【答案】B。解析:本题主要考查中药品种保护的等级划分。申请中药二级保护品种应具备的条件包括:①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故选B。
25.【答案】C。解析:本题主要考查单方制剂和小包装麻黄素的购销要求。(1)购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件,不得使用复印件、传真件。故A正确。(2)《药品类易制毒化学品购用证明》由省级药品监督管理部门发放。故B正确。(3)《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月。故C错误。(4)《药品类易制毒化学品购用证明》只能在有效期内一次使用,不得转借、转让。故D正确。
26.【答案】C。解析:本题主要考查麻黄碱类复方制剂的销售管理。(1)除个人合法购买外,禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。故A正确。(2)药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂。故B正确。(3)含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。故C错误。(4)药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记。故D正确。
27.【答案】D。解析:本题主要考查药品说明书管理规定。关于药品说明书中所列内容的要求为:①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当在注意事项予以说明。故本题选D。
28.【答案】D。解析:本题主要考查药品说明书管理规定。用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。故选D。
29.【答案】D。解析:本题主要考查药品说明书和标签管理规定。关于药品说明书中所列内容的要求为:①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味;②注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称;③处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当在注意事项予以说明。答案选D。
30.【答案】D。解析:本题主要考查药品质量监督检验的类型。指定检验的检验对象为:(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。疫苗属于生物制品,故本题选D。
免责声明:本站所提供试题均来源于网友提供或网络搜集,由本站编辑整理,仅供个人研究、交流学习使用,不涉及商业盈利目的。如涉及版权问题,请联系本站管理员予以更改或删除。
08-13
08-13
08-12
08-12
08-11
08-11
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15