9、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为
A、社区的市级药品监督管理部门,5年
B、省级药品监督管理部门,3年
C、省级药品监督管理部门,5年
D、社区的市级药品监督管理部门,3年
10、“依法执业,质量第一”要求执业药师
A、不断学习新知识、新技能,提高专业水平
B、执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德,依法独立执业
C、执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权
D、执业药师应当与同仁和医护人员相互理解,相互信任
1、
【正确答案】 D
【答案解析】
新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。也就是说,我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”,包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,虽不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号,不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)
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