10、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对存在质量问题的药品应当
A、立即停售措施
B、在销售时与患者沟通,征得患者同意
C、怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门
D、存放于标志明显的专用场所,并有效隔离
1、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 企业制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
2、【正确答案】 ABC
【答案解析】 D项的正确说法为:经营疫苗的批发企业应当配备至少两个独立冷库。
3、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照及上一年度企业年度报告公示情况 ;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号;《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
5、【正确答案】 ABCD
【答案解析】 此知识点为记忆性知识点,针对选项中涉及考点需重复记忆。
6、【正确答案】 ABC
【答案解析】 此题中设置了一个陷阱。意在提醒大家考试时注意审题。D中应为《药品经营许可证》。
7、【正确答案】 ACD
【答案解析】 B的正确说法:同一批号的药品应当至少检查一个最小包装
企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
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