<3> 、药品不良反应监测中,对药品所发生的不良反应进行评价,根据分析评价结果处理不正确的是
A、责令修改药品说明书
B、可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
C、采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施
D、对不良反应大的药品,处以罚款或警告
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
【正确答案】 D
【答案解析】 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
【正确答案】 D
【答案解析】 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
2、
【正确答案】 A
【答案解析】 在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
【正确答案】 D
【答案解析】 储存药品相对湿度为35%~75%。
【正确答案】 C
【答案解析】 药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;
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