2017年执业药师考试正在备考中,为了方便广大考生及时备考,中公医考网小编推出《2017年执业药师学霸笔记》栏目,希望同学们能够认真学习,同时本节目在微信公众号上每日同步发布,同学们可以关注微信公众号zgyaoshi,回复“学霸笔记”在微信公众号上阅读。以下内容为西药综合学霸笔记第五章内容
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抽象
陌生
偏门
高 精 尖
应对策略——不求甚解,但求了解!
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(一) 治疗药物评价 |
1.治疗药物的有效性评价 |
新药与临床疗效评价 |
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2.治疗药物的安全性评价 |
安全性评价的重要性和内容 |
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3.治疗药物的药物经济学评价 |
药物经济学在药物评价中的作用 |
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4.治疗药物品种的质量评价 |
中国药品的质量现状,关注的要点 |
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(二)药物基因组学 |
药物基因组学在个体化给药中的应用 |
(1)药物基因组学的临床应用 (2)需要关注的重点药品及其说明书的变化 |
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(三)循证医学与药物治疗 |
循证医学在药物治疗中的应用 |
循证医学证据分级和循证医学决策 |
药品临床评价——是对药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评估。
一、治疗药物的有效性评价
二、治疗药物的安全性评价
三、治疗药物的药物经济学评价
四、治疗药物品种的质量评价
一、治疗药物的有效性评价
1.新药临床评价的分期
任何新药从研发到上市,都需要经过四期临床试验
2.新药四期临床评价的局限性
即使四期临床试验通过,也不能保证万无一失。
3.上市后药品临床再评价
必要,需要上市后继续评价
——“边用边看,不断反馈”
4.循证医学与药品再评价
“循证医学”,即靠证据说话!
——药品再评价的“方法论”。
1.新药临床评价的分期
①上市前药物临床评价阶段
——临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。
②上市后药物临床再评价阶段
——临床试验Ⅳ期。
狭义的临床再评价:即临床试验Ⅳ期;
广义的临床再评价:贯穿在药品的整个生命过程中,是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

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