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大纲框架:
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单元 |
细目 |
要点 |
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保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理 |
保健食品管理 |
(1)保健食品的界定 |
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(2)保健食品的特征 |
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(3)保健食品注册与备案 |
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特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理 |
基本要求 |
一、保健食品的界定
1.保健食品:是指适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
2.食品VS保健品VS药品
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项目 |
食品 |
保健品 |
药品 |
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用途 |
提供营养,维持人体正常新陈代谢 |
主要用于特定人群调节机体功能 |
主要用于临床上治疗疾病,以及疾病预防和诊断 |
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标签标识 |
营养成分含量 |
具有特定保健功能 |
适应症或功能主治 |
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形态 |
普通食品形态 |
普通食品形态,可使用片剂、胶囊等特殊剂型 |
特殊剂型:片剂、胶囊、针剂、微丸等 |
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用量用法 |
食用、饮用无规定用量 |
食用、饮用有规定用量 |
多种给药途径,有规定用量 |
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管理方式 |
备案 |
审批 |
审批 |
二、保健食品的生产经营管理
1.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由“国食药监部门”会同“国务院卫生行政部门”、“国家中医药管理部门”制定、调整并公布。
2.注册与备案
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(1)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品; (2)首次进口的保健食品 |
“国食药监部门”注册 |
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首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的 |
“国食药监部门”备案 |
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其他保健食品 |
“省级食药监部门”备案 |
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进口的保健食品 |
应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售产品 |
【提示】“省级食药监部门”应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。
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