2017年执业药师考试正在备考中,为了方便广大考生及时备考,中公医考网小编推出《2017年执业药师学霸笔记》栏目,希望同学们能够认真学习,同时本节目在微信公众号上每日同步发布,同学们可以关注微信公众号zgyaoshi,回复“学霸笔记”在微信公众号上阅读。以下内容为2016年执业药师学霸笔记药事管理与法规的相关内容,请大家参考学习
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1、【例题-最佳选择题】国家对医疗器械按照风险程度实行
A.特殊管理
B.药品保管
C.分类管理
D.药品储备
2、【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地( )提交注册申请资料。
A.县级人民政府食品药品监督管理部门
B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D.国务院食品药品监督管理部门
3、【例题-多项选择题】根据《医疗器械监督管理条例》,消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是
A.通用名称、型号、规格
B.生产日期和使用期限或者失效日期
C.产品性能、主要结构、适用范围
D.安全使用的特别说明
【例题-配伍选择题】
A.一类
B.二类
C.三类
D.四类
根据《医疗器械监督管理条例》规定:
4、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是
5、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是
6、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是
【例题-配伍选择题】
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
7、产品上市需要取得注册证,经营只需办理备案手续的是
8、产品上市需要取得注册证,经营需要办理许可手续的是
9、产品上市需要办理备案手续,经营不需要备案和许可手续的是
10、【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》,经营第二类医疗器械实行
A.不需要许可和备案
B.需要许可或备案
C.备案管理
D.许可管理
11、【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械经营许可证》有效期为
A.一年
B.两年
C.三年
D.五年
【例题-配伍选择题】
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
根据《医疗器械召回管理办法》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间是
12、一级召回在
13、二级召回在
14、三级召回在
15、【例题-最佳选择题】根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是
A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
16、【例题-多项选择题】根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,严重伤害是指有下列情况之一者
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C.导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
答案翻页可见
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