2017年执业药师考试正在备考中,为了方便广大考生及时备考,中公医考网小编推出《2017年执业药师学霸笔记》栏目,希望同学们能够认真学习,同时本节目在微信公众号上每日同步发布,同学们可以关注微信公众号zgyaoshi,回复“学霸笔记”在微信公众号上阅读。以下内容为2016年执业药师学霸笔记药事管理与法规的相关内容,请大家参考学习
勾搭小编请关注微信公众号zgyaoshi
执业药师考试交流QQ群 549313697
点击进入:2017年学霸笔记药事管理与法规第11章第一节练习题
点击返回:药事管理与法规2017学霸笔记第11章:医疗器械、保健食品管理
单元概要
一、医疗器械管理
二、保健食品管理
三、化妆品管理
大纲框架:
|
单元 |
细目 |
要点 |
|
医疗器械管理
|
1.医疗器械管理的基本要求 |
(1)医疗器械的界定; (2)分类 |
|
(3)产品注册与备案管理 |
||
|
(4)医疗器械注册证格式与备案凭证格式 |
||
|
(5)医疗器械说明书和标签管理 |
||
|
2.医疗器械经营与使用管理
|
(1)医疗器械的界定; (2)分类 |
|
|
(3)产品注册与备案管理 |
||
|
(4)医疗器械注册证格式与备案凭证格式 |
||
|
(5)医疗器械说明书和标签管理 |
||
|
3.医疗器械不良事件处理与问题产品召回
|
(1)医疗器械的界定; (2)分类 |
|
|
(3)产品注册与备案管理 |
||
|
(4)医疗器械注册证格式与备案凭证格式 |
||
|
(5)医疗器械说明书和标签管理 |
一、医疗器械管理的基本要求
(一)医疗器械的界定与分类
1.医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
2.体外诊断试剂的注册管理分为两类:
(1)用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理;
(2)其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。
3.医疗器械的分类
(1)国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。
(2)评价医疗器械风险程度:应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。
(3)具体分类如下:
|
类型 |
性质 |
示例 |
|
第一类 |
风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 |
如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)等。 |
|
第二类 |
具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 |
如:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、(中医用)针灸针、避孕套等 |
|
第三类 |
较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。 |
如:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。 |
(二)产品注册与备案管理
1.第一类医疗器械实行“备案管理”。
2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。
3.备案注册申请
|
类型 |
境内VS进口 |
申请人(备案人) |
审查(备案机关) |
|
一类 |
境内 |
备案人 |
设区的“市级药监部门”提交备案资料 |
|
进口 |
境外备案人(代理人) |
“国药监部门”提交备案资料 |
|
|
二类 |
境内 |
申请人 |
“省级药监部门”审查,批准后发注册证 |
|
进口 |
境外申请人(代理人) |
“国药监部门”审查,批准后发给注册证 |
|
|
三类 |
境内 |
申请人 |
“国药监部门”审查,批准后发注册证 |
|
进口 |
境外申请人(代理人) |
“国药监部门”审查,批准后发注册证 |
(三)医疗器械注册证格式与备案凭证格式
1.医疗器械注册证格式由“食药监总局”统一制定。
2.(二类、三类)注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3 ×4××5××××6。
其中:
×l为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
提示:延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
免责声明:本站所提供试题均来源于网友提供或网络搜集,由本站编辑整理,仅供个人研究、交流学习使用,不涉及商业盈利目的。如涉及版权问题,请联系本站管理员予以更改或删除。
08-11
08-09
08-02
07-30
07-29
07-23
02-16
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15