2017年执业药师考试正在备考中,为了方便广大考生及时备考,中公医考网小编推出《2017年执业药师学霸笔记》栏目,希望同学们能够认真学习,同时本节目在微信公众号上每日同步发布,同学们可以关注微信公众号zgyaoshi,回复“学霸笔记”在微信公众号上阅读。以下内容为2016年执业药师学霸笔记药事管理与法规的相关内容,请大家参考学习
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大纲框架:
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单元 |
细目 |
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违反药品监督管理规定的法律责任 |
1.无证生产、经营相关的法律责任 |
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2.违反药品质量管理规范的法律责任 |
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3.许可证、批准证明文件相关的法律责任 |
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4.药品商业贿赂行为的法律责任 |
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5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任 |
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6.违反药品召回管理规定的法律责任 |
一、无证、非法取得许可证明文件、反药品质量管理规范的法律责任
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违法情形 |
行政责任 |
刑事 |
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未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药品 (1)未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售 |
①依法予以取缔; ②没收违法所得; ③罚款:货值金额2倍以上5倍以下。 提示:个人设置门诊部、诊所向患者提供药品超出规定的范围和品种的按此规定处罚。 |
√ |
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(2)提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的 |
①吊销许可证 ②撤销药品批准证明文件 ③五年内不受理其申请 ④罚款:1万元以上3万元以下 |
× |
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(3)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的 |
①没收违法所得,并处罚款1倍以上3倍以下的; ②无违法所得,处2万元以上10万元以下的罚款; ③情节严重的,吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件 |
√ |
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(4)药品生产、经营、非临床研究机构、药物临床试验机构未按照规实施GMPGSPGLPGCP质量规范 |
①警告; ②责令限期改正; ③逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并罚款:5千元以上2万元以下的; ④情节严重的,吊销许可证或资格。 |
× |
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