2017年执业药师考试正在备考中,为了方便广大考生及时备考,中公医考网小编推出《2017年执业药师学霸笔记》栏目,希望同学们能够认真学习,同时本节目在微信公众号上每日同步发布,同学们可以关注微信公众号zgyaoshi,回复“学霸笔记”在微信公众号上阅读。以下内容为2016年执业药师学霸笔记药事管理与法规的相关内容,请大家参考学习
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点击进入:2017年学霸笔记药事管理与法规第十章第二节练习题
大纲框架:
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单元 |
细目 |
要点 |
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生产、销售假药、劣药的法律责任 |
1.生产、销售假药的法律责任 |
(1)假药的认定 |
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(2)生产、销售假药的行政责任 |
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(3)生产、销售假药的刑事责任 |
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2.生产、销售劣药的法律责任 |
(1)劣药的认定 |
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(2)生产、销售劣药的行政责任 |
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(3)生产、销售劣药的刑事责任 |
一、生产、销售假药的法律责任
(一)假药的认定及按假药论处的情形
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定性 |
情节 |
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假药认定 |
(1)药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符” (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 |
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按假药论处的情形 |
(1)“国药监部门”规定禁止使用的; (2)必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (3)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (4)变质的;(5)被污染的; (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 |
【小贴士】擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
(二)生产、销售假(劣)药行政责任
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违法情形 |
行政责任 |
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(1)生产、销售假药的、医疗机构使用假药 |
①没收违法药品和违法所得 ②并处违法所得货值金额:2倍以上5倍以下罚款 ③撤销药品批准证明文件,并责令停产、停业整顿 ④情节严重的,吊销许可证 |
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(2)生产、销售(劣)药的、医疗机构使用劣药 |
①没收违法药品和违法所得 ②并处违法所得货值金额:1倍以上3倍以下罚款 ③情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证 |
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(3)生产销售假(劣)药企业直接负责人 |
“十年内”不得从事药品生产、经营活动。 |
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(4)生产、销售假药从重处罚情节 |
①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的 ②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药(劣药)的 ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药(劣药) ④生产、销售、使用假药(劣药),造成人员伤害后果 ⑤生产、销售、使用假药(劣药),经处理后重犯的; ⑥拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。 |
【小贴士】生产、销售(劣)药从重处罚情节是②—⑥
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