2017年执业药师考试正在备考中,为了方便广大考生及时备考,中公医考网小编推出《2017年执业药师学霸笔记》栏目,希望同学们能够认真学习,同时本节目在微信公众号上每日同步发布,同学们可以关注微信公众号zgyaoshi,回复“学霸笔记”在微信公众号上阅读。以下内容为2016年执业药师学霸笔记药事管理与法规的相关内容,请大家参考学习
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点击进入:2017年学霸笔记药事管理与法规第八章第二节练习题
大纲框架
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药品说明书和标签 |
1.药品说明书和标签基本要求 |
(1)界定和作用 (2)印制和文字表述要求 |
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(3)药品名称和注册商标的标注和使用要求 |
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(4)外用药品的标识 |
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2.药品说明书管理规定 |
(1)说明书的编写、修改要求 |
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(2)药品说明书的编写要点 |
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(3)药品说明书格式和书写要求的基本内容 |
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3.药品标签管理规定 |
(1)药品标签的分类和标示的内容 |
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(2)同品种药品标签的规定 |
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(3)药品标签上药品有效期的规定 |
一、药品说明书和标签基本要求
(一)说明书、标签的印制和文字表述
1.药品说明书和标签:是药品外在质量的主要体现,是传递药品信息,指导医师用药和消费者购买使用药品,以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。
2.药品包装、标签印制
(1)药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”;
【小贴士】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
(2)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。
3.药品说明书和标签的文字表述
(1)说明书应当科学、规范、准确。
(2)非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。
(3)文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目
①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象;
②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
(4)文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
(二)说明书和标签中药品名称的使用
1.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国食药监局”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。
2.药品说明书和标签中禁止使用:
(1)未经注册的商标;
(2)未经“国药监部门”批准的药品名称。
3.药品通用名称VS商品名VS标签印制
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字体与颜色 |
书写与位置 |
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药品通用名称 |
①应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致; ②不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰; ③字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差; |
①横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出; ②竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出; ③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。 |
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药品商品名称 |
字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 |
①字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 ②不得与通用名称同行书写 |
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注册商标 |
应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 |
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(三)药品说明书和标签的标识管理
1.麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识详见相关的章节。
2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。
药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药品标识可以单色印制。

二、药品说明书管理规定
(一)药品说明书的概念和编写、修改要求
1.内容
(1)药品说明书应当包含:药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。
(2)药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。
(3)注射剂和非处方药:还应当列出所用的“全部”辅料名称。
(4)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。
2.药品说明书对:疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
3.不良反应信息的注明
(1)药品说明书应当充分包含:药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。
(2)药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该“生产企业”承担。
4.修改说明书的有关规定
(1)主动修改:药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。
(2)被动修改:根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,“国食药监局”也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
(3)药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
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