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2017年药事管理与法规学霸笔记:药品质量监督检验和药品质量进入阅读模式

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2017-08-22 17:00:30| 来源:中公医考网整理

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单元三 药品质量监督检验和药品质量公告

大纲框架:

单元

细目

要点

药品质量监督检验和药品质量公告

1.药品质量监督检验和检验机构

(1)药品质量监督检验的界定与性质

(2)药品质量监督检验机构

2.药品质量监督检验的类型

抽查检验、注册检验、指定检验和复验

3.药品质量公告

(1)药品质量公告界定与作用

(2)发布权限和发布内容

  

一、药品质量监督检验性质和检验机构

1.药品质量监督检验性质

(1)公正性:第三方检验,不以盈利为目的。

(2)权威性:代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验。

2.国家依法设置的药品检验所分为四级:

(1)中国食品药品检定研究院;

(2)省级药品检验所;

(3)市级药品检验所;

(4)县级药品检验所。

【小贴士】省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导,业务上受上一级药品检验所“指导”。

 

二、药品质量监督检验的类型

类型

主要内容

抽查检验

(1)国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验,分为:评价抽验和监督抽验。

(2)国家药品抽验:以评价抽验为主;省级(自治区、直辖市)药品抽验:以监督抽验为主

提示:药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用,所需费用由财政列支。

注册检验

(1)包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定所或者省药品检验所承担。

(2)国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。

指定检验

(1)某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。

(2)必须检验合格才能销售或者进口的药品:国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。

【解释】生物制品批签发:指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等。

复验

(1)检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。

(2)当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。


  

三、药品质量公告

1.“国务院和省级”的药监部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。

2.药品质量抽验是药品监督管理执法的重点,又是确保药品安全的基础;药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。

3.国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。

(1)对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布;

(2)对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布。

4.药品质量公告内容应当包括:

(1)抽验药品的品名;

(2)检品来源;

(3)检品标示的生产企业;

(4)生产批号;

(5)药品规格;

(6)检验机构;

(7)检验依据;

(8)检验结果;

(9)不合格项目等。

  单元小结

药品质量监督检验和药品质量公告

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(责任编辑:白钰)
THE END  

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