2017年执业药师考试正在备考中,为了方便广大考生及时备考,中公医考网小编推出《2017年执业药师学霸笔记》栏目,希望同学们能够认真学习,同时本节目在微信公众号上每日同步发布,同学们可以关注微信公众号zgyaoshi,回复“学霸笔记”在微信公众号上阅读。以下内容为2016年执业药师学霸笔记药事管理与法规的相关内容,请大家参考学习
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大纲框架:
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单元 |
细目 |
要点 |
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药品研制与 注册管理 |
1.药品研制与质量管理规范 |
(1)药物临床试验的分期和目的 |
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(2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求 |
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2.药品注册管理 |
(1)药品注册和药品注册申请的界定 |
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(2)药品注册管理机构 |
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(3)药品注册分类 |
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(4)药品批准文件 |
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(5)新药监测期 |
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3.药品再评价 |
药品再评价的管理 |
药品注册申请审批程序×
药品研制定义、特点分类×
一、药品研制与质量管理规范
(一)药品研制的阶段
1.新药研制阶段,新化学实体(先导化合物)为例:

2.临床前研究
(1)药物临床前安全性评价研究必须在通过
《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室完成。
(2)安全性评价的初步目的:是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露,在非临床试验中提示受试物的安全性。
3.临床试验
(1)临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。
(2)临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
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新药在批准上市前 |
①应当完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 ②例外:经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 |
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新药在批准上市后 |
应当完成Ⅳ期临床试验 |
【小贴士】申请新药注册,应当进行“临床试验”。
(3)四期临床试验的目的和基本要求
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期型 |
临床试验的目的 |
基本要求 |
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Ⅰ期临床试验 |
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 |
“初步”的临床药理学及人体安全性评价试验 病例数:20-30例 |
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Ⅱ期临床试验 |
是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 |
治疗作用初步评价阶段病例数:应不少于100例 |
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Ⅲ期临床试验 |
是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 |
治疗作用确证阶段 病例数:不得少于300例 |
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Ⅳ期临床试验 |
是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 |
新药上市后应用研究阶段 病例数:应不少于2000例。 |
(4)临床试验申请的审评审批优化
①对新药的临床试验申请,实行“一次性”批准;
②重点审查临床试验方案的“科学性和对安全性”风险的控制,保障受试者的安全;
③申请人需按要求及时补报最新研究资料;
④在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后,申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。
⑤未发现安全性问题的,可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验;
⑥对不能控制临床试验安全性风险的,应立即停止临床试验;
⑦药审中心与申请人当面沟通,应当场形成会议纪要列明议定事项。
1.机构与人员
(1)非临床安全性评价研究机构应设立“独立的质量保证部门”,配备:①机构负责人;②质量保证部门负责人;③相应的工作人员。
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职务 |
职责要求 |
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机构负责人 |
具备医学、药学或相关专业本科以上学历及相应的业务素质、工作能力 |
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质量保证部门负责人 |
承担审核实验方案、实验记录和总结报告等职责 |
(2)每项研究工作必须聘任“专题负责人”。
2.实验设施与试验设备
(1)实验设施与仪器设备应符合“相应的”研究需要,包括供试品和对照品保管和处置设施;
(2)根据工作需要设立符合相应规定的实验室。
【小贴士】使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室。
3.标准操作规程
非临床安全性评价研究机构须制定与实验工作相适应的标准操作规程。
4.研究工作的实施
(1)每项研究均应有专题名称或代号;
(2)实验中所采集的各种标本应标明:专题名称或代号、动物编号和收集日期;
(3)研究工作应由“专题负责人”制定实验方案,经“质量保证部门”审查,“机构负责人”批准后方可执行。
5.资料档案管理
档案的保存时间为“药物上市”后“至少五年”,易变质的标本等的保存期,应以能够进行质量评价为时限。
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