2017年执业药师考试正在备考中,为了方便广大考生及时备考,中公医考网小编推出《2017年执业药师学霸笔记》栏目,希望同学们能够认真学习,同时本节目在微信公众号上每日同步发布,同学们可以关注微信公众号zgyaoshi,回复“学霸笔记”在微信公众号上阅读。以下内容为2016年执业药师学霸笔记药事管理与法规的相关内容,请大家参考学习
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点击返回:药事管理与法规2017学霸笔记第四章-药品研制与生产管理
大纲框架
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单元 |
细目 |
要点 |
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药品生产管理 |
1.药品生产许可 |
(1)药品生产许可的申请和审批 |
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(2)药品生产许可证管理 |
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2.药品生产质量管理规范 |
(1)GMP的基本要求和实施 |
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(2)药品批次划分原则 |
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(3)GMP认证与检查的基本要求 |
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3.药品委托生产管理 |
(1)委托生产的界定 |
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(2)委托生产品种限制 |
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4.药品召回管理 |
(1)药品召回和药品安全隐患的界定 |
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(2)生产、经营、使用单位药品召回义务 |
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(3)主动召回和责令召回 |
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(4)药品召回的监督管理 |
药品生产生产企业×
委托生产条件审批×
一、药品生产许可
(一)法律对药品生产许可规定
1.药品生产、经营企业开办条件
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类 |
药品生产企业管理 |
药品经营企业管理 |
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条件 |
(1)具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人 (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 (3)具有能对所生产药品进行质量管理和“质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备 (4)具有保证药品质量的规章制度(符合国家发展规划和产业政策) |
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员 (2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 (3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 (4)具有保证所经营药品质量的规章制度 |
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