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2017年药事管理与法规学霸笔记:药品生产管理进入阅读模式

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2017-08-04 15:44:50| 来源:中公医考网整理

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点击返回:药事管理与法规2017学霸笔记第四章-药品研制与生产管理

单元二 药品生产管理

大纲框架

单元

细目

要点

药品生产管理

1.药品生产许可

(1)药品生产许可的申请和审批

(2)药品生产许可证管理

2.药品生产质量管理规范

(1)GMP的基本要求和实施

(2)药品批次划分原则

(3)GMP认证与检查的基本要求

3.药品委托生产管理

(1)委托生产的界定

(2)委托生产品种限制

4.药品召回管理

(1)药品召回和药品安全隐患的界定

(2)生产、经营、使用单位药品召回义务

(3)主动召回和责令召回

(4)药品召回的监督管理

  药品生产生产企业×

委托生产条件审批×

一、药品生产许可

(一)法律对药品生产许可规定

1.药品生产、经营企业开办条件

药品生产企业管理

药品经营企业管理

条件

(1)具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人

(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

(3)具有能对所生产药品进行质量管理和“质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备

(4)具有保证药品质量的规章制度(符合国家发展规划和产业政策

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员

(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

(4)具有保证所经营药品质量的规章制度

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(责任编辑:白钰)
THE END  

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