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2017药事管理与法规考点精粹:药品安全法律责任进入阅读模式

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2017-08-03 14:26:34| 来源:中公医考网整理

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在学习药事管理与法规考点精粹前,可以先去看看执业药师学霸笔记>>

点击返回:2017药事管理与法规考点精粹第七到十一章(汇总)

第十章、药品安全法律责任

1.药品安全法律责任与特征

1)药品安全法律责任的种类:

n 刑事责任

n 行政责任(包括行政处罚和行政处分)

n 民事责任

药品安全法律责任

药品安全法律责任

药品安全法律责任

药品安全法律责任

 

2.生产、销售假药、劣药的法律责任

1)假药、劣药的定义:

界定

假药

劣药

n 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

n 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

药品成份的含量不符合国家药品标准的

2)按假药论处的情形:

n 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

n 必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的

n 变质的

n 被污染的

n 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产

n 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

记忆方法:

禁用未批未检

变质被污染的

未批原料生产

适应证超范围

都按假药论处

3)按劣药论处的情形:

n 未标明有效期或者更改有效期的

n 不注明或者更改生产批号的

n 超过有效期的

n 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

n 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

n 其他不符合药品标准规定的

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(责任编辑:白钰)
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