一、《药品管理法》的立法目的
加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
二、药品的法定含义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
三、药品必须符合法定要求
1.必须是《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)明确规定的药品含义中所包括的内容。
2.必须符合《药品管理法》有关规定要求:
( 1 )药品生产、经营企业是合法的生产、经营企业。
1 )药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》, 凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
2)药品经营企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》, 凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
(2)生产药品须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号。
(3)药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
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