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药事管理与法规复习讲义 第二章第二节:药品监管部门职能进入阅读模式

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2017-07-11 11:56:00| 来源:中公医考网整理

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  第二节 国家药品监督管理部门职能

  根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》 (国办发[2008]100号)的规定,国家食品药品监督管理局(副部级)为卫生部管理的国家局。

  主要职责【三品一械的立法】:

  1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。

  2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

  3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

  4.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

  5.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

  6.负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

  7.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片地制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。

  8.监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。

  9.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

  10.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

  11.拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

  12.开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

  13.承办国务院及卫生部交办的其他事项。

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(责任编辑:白钰)
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