药剂可能被微生物污染的途径
药剂在制备的各个环节均可能被微生物污染,其主要途径有:①原药材;②药用辅料;③制药设备、器械等;④制药环境空气;⑤操作人员;⑥包装材料。
制药环境的空气净化
微生物多附于空气中的尘埃上。进入制药净化车间的空气,经净化除尘可有效地减少或避免微生物的污染。
1.空气净化技术与应用
(1)层流型净化技术:室内净化空气的流向呈同向平流状态,各流线间的尘埃不易互相扩散,室内产生的尘埃可随层流迅速流出。保持室内洁净度,可获得100级的洁净级别。层流分为水平层流和垂直层流,有层流洁净室和层流净化工作台。
(2)非层流型净化技术:进入厂房的空气流线呈不规则状态,各流线问的尘埃易互相扩散,不易将尘埃除尽,可获得10 000~100 000级的洁净空气。
2.净化级别划分及适用范围
(1)洁净室(区)的空气洁净度
(2)不同洁净度洁净室(区)适用范围
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