35.【答案】C。解析:本题主要考查执业药师注册管理。执业药师不予注册的情形:(1)不具备完全民事行为能力的;(2)因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;(3)受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;(4)国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。
36.【答案】A。解析:本题考查药品名称的管理。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
37.【答案】C。解析:本题主要考查医疗器械网络销售的管理,医疗器械网络交易服务的电子商务平台经营者的管理是向省级药品监督管理部门备案,因此答案选择C。
38.【答案】A。解析:本题主要考查中药保护品种的等级划分。一级保护品种:(1)对特定疾病有特殊疗效的;(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(3)用于预防和治疗特殊疾病的。二级保护品种:(1)符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;(2)对特定疾病有显著疗效的;(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
39.【答案】D。解析:本题主要考查职业化、专业化药品检查员制度。监督检查涵盖了研制、生产、经营、使用药品的全过程,但是职业化专业化药品检查员则只针对风险的源 头研制和生产环节。
40.【答案】C。解析:本题主要考查医疗机构中药制剂的管理。医疗机构炮制中药饮片须向医疗机构所在地市人民政府药品监督管理部门备案。委托配制中药制剂需向医疗机构所在地省人民政府药品监督管理部门备案。用传统工艺配制中药制剂需向医疗机构所在地省人民政府药品监督管理部门备案,其他的需取得批准文号。
二、配伍选择题(共50题,每题1分。题目分为若干组,每组题目对应同一组备选项,备选项可重复选用,也可以不选用,每题只有1个备选项最符合题意)
[41~42]【答案】BD。解析:本题主要考查药品经营许可证许可事项变更。当注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)发生变化时,应进行许可事项的变更;其中出现企业的分立、合并、改变其经营方式、跨原管辖地区迁移等情形时,应重新办理许可证。
[43~44]【答案】AB。解析:本题主要考查说明书的管理。性状包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等;以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌内注射”,应列在注意事项下。
[45~47]【答案】BCA。解析:本题主要考查处方用纸的颜色。普通处方、第二类精神药品处方用纸为白色,麻醉药品、第一类精神药品处方用纸为淡红色,急诊处方处方用纸为淡黄色;儿科处方用纸为淡绿色。
[48~49]【答案】AD。解析:本题主要考查计算机数据备份要求。批发企业按日备份数据,零售企业定期备份。
[50~51]【答案】BB。解析:本题主要考查的是野生药材资源分级和出口管理。二级、三级保护野生药材物种由中国药材公司统一管理,其余品种由产地县药材公司或者其他单位按照计划收购;分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于二级保护野生药材物种,题目中哈蟆油属于二级保护野生药材物种;二级、三级保护野生药材物种由中国药材公司统一管理,采猎者须持有采药证才可采猎。
[52~53]【答案】BC。解析:本题主要考查《医疗机构制剂许可证》管理。由药监部门核准的许可事项:制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限;许可事项变更:制剂室负责人、配制地址、配制范围;登记事项变更:医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项。
[54~57]【答案】DACB。解析:本题主要考查药品监督管理技术支撑机构的职责。承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作的部门是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心。承担药品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作的部门是中国食品药品检定研究院。参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的部门是国家药品监督管理局药品评价中心。负责对药品注册申请进行技术审评的部门是国家药品监督管理局药品审评中心。
[58~59]【答案】DC。解析:本题主要考查接到质量可疑疫苗报告的相关部门的处置措施。其中包括:(1)疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。(2)接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告。(3)接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
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