24.【答案】C。解析:本题主要考查医保药品目录的相关内容。《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中提出对同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。
25.【答案】B。解析:本题主要考查医疗用毒性药品的管理。药品生产企业,必须由医药专业人员同时负责生产、配制和质量检验,并建立严格的管理制度。严防毒性药品与其他药品混杂;每次配料,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,必须经二人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数,经手人要签字备查,A说法错误。生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存五年备查,B说法正确。科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后,供应单位方能发售,C说法错误。医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量,D说法错误。故选B。
26.【答案】A。解析:本题主要考查中药饮片的生产管理。中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全有效、可追溯。
27.【答案】B。解析:本题主要考查处方审核基本要求。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方,应当进行核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
28.【答案】D。解析:本题主要考查药品生产许可证相关内容。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。
29.【答案】B。解析:本题主要考查不能作为医疗机构制剂申报的品种范围。包括:(1)市场上已有供应的品种;(2)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(3)中药、化学药组成的复方制剂;(4)中药注射剂;(5)除变态反应原外的生物制品;(6)含有未经国家药品监督管理总局批准的活性成份的品种;(7)其他不符合国家有关规定的制剂。
30.【答案】B。解析:本题主要考查执业药师注册要求。执业药师注册执业范围为药品经营的,需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);注册为药品零售连锁企业的,应在《执业药师注册证》注明药品经营(零售),注册的执业单位应当明确到总部或门店。
31.【答案】D。解析:本题主要考查劣药的界定。有下列情形之一的药品,界定为劣药:(1)药品成分的含量不符合国家药品标准;(2)被污染的药品;(3)未标明或者更改有效期的药品;(4)未注明或者更改产品批号的药品;(5)超过有效期的药品;(6)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(7)其他不符合药品标准的药品。
32.【答案】B。解析:本题主要考查中成 药通用名称命名基本原则。命名原则:(1)中成 药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语;(2)一般字数不超过8个字(民族药除外,可采用约定俗成的汉译名);(3)名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最后。(4)名称中除剂型外,不应与已有中成 药通用名重复,避免同名异方、同方异名的产生。
33.【答案】A。解析:本题主要考查《中药品种保护条例》的适用范围。《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成 药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。
34.【答案】C。解析:本题主要考查体外诊断试剂注册管理分类。其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂应按药品管理,其他体外诊断试剂均按照医疗器械管理。
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