4.【答案】C。解析:本题主要考查国家重点保护野生药材的狩猎管理。(1)采猎和收购必须按照批准的计划执行;(2)采猎者须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,要申请采伐证或狩猎证;(3)禁止在禁止采猎期和禁止采猎区采猎,禁止使用禁用工具进行采猎;(4)二级、三级保护野生药材物种由中国药材公司统一管理,其余品种由产地县药材公司或者其他单位按照计划收购。
5.【答案】A。解析:本题主要考查药品安全管理的主要措施。我国加强药品安全管理可以从四个方面着手:(1)需要健全药品安全监管的各项法律法规,应当将风险管理的理念融入到立法当中,要完善法律法规、规范性文件和指南等,以覆盖药品安全风险管理的全过程,从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控;(2)要完善药品安全监管的相关组织体系建设;(3)要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,落实药品安全管理参与方各自的责任。药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任;(4)要建立药品追溯系统,所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立这一系统,实现“一物一码,物码同追”,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。
6.【答案】B。解析:本题主要考查药品上市后风险管理。药品生产过程中发生变更的,属于重大变更的,经国务院药品监督管理部门批准;其他变更,按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
7.【答案】D。解析:本题主要考查药品的注册管理。药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项。
8.【答案】B。解析:本题主要考查药物警戒制度的相关内容。关于药物警戒与药品不良反应的关系,一般认为,药物警戒的范围更宽,可以涵盖药物临床试验和上市后阶段;药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,还包括其他与用药有关的有害反应。
9.【答案】B。解析:本题主要考查药品批发企业人员资质。企业负责人应有大学专科以上学历或者中级以上的专业技术职称。
10.【答案】A。解析:本题主要考查医疗机构药师的职责。A选项临床诊断,制定个体化药物治疗方案属于医生的职责。药师的职责是与药品有关的。
11.【答案】B。解析:本题主要考查疫苗采购与配送相关内容。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用,具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。
12.【答案】D。解析:本题主要考查药品批发企业销售记录保存的时限。药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,记录应当至少保存5年。
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