8.【答案】ABCD。解析:本题考查不纳入基本药物目录的范围。含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健的、易滥用的;非临床治疗首选的;因严重不良反应,国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;违反国家法律、法规,或不符合伦理要求的。
9.【答案】ABD。解析:本题主要考查纳入国家基本药物目录需要单独论证的要求。除急救、抢救用药外,独家生产品种应当经过单独论证才能纳入国家基本药物目录。
10.【答案】BC。解析:本题主要考查应当从国家基本药物目录中调出的品种。包括药品标准被取消,根据药物经济学评价,对风险效益评价比或成本效益比更优的品种所代替的,国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的,发生不良反应事件的。
11.【答案】ABCD。解析:本题考查基本药物相关内容。十三五深化医疗卫生体制改革:国家基本药物目录中,2017年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。深化关于完善国家基本药物制度的意见:对基本药物实施全品种覆盖抽检,向社会及时公布抽检结果,鼓励企业开展药品上市后再评价;加强基本药物不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制;加强对基本药物生产环节的监督检查,督促企业依法合规生产,保证质量;推进仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录;对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。
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