8. 根据《国家基本药物目录管理办法》,下列属于不纳入国家基本药物目录的品种的是
A.含有国家濒危野生动植物药材的
B.因严重不良反应,国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的
C.主要用于滋补保健的、易滥用的
D.国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;违反国家法律、法规,或不符合伦理要求的
9. 根据《国家基本药物目录管理办法》,独家生产的药品中不属于应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是
A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成 药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的,主要用于滋补保健作用的中成 药
10. 根据《国家基本药物目录管理办法》,应当从国家基本药物目录中调出的品种有
A.发生药物不良反应
B.根据药物经济学评价,对风险效益评价比或成本效益比更优的品种所代替的
C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
D.相应的国家药品标准被修订的
11. 关于国家基本药物的说法,正确的是
A.国家基本药物目录中,2017年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价
B.对基本药物实施全品种覆盖抽检,向社会及时公布抽检结果,鼓励企业开展药品上市后再评价
C.加强基本药物不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制,加强对基本药物生产环节的监督检查,督促企业依法合规生产,保证质量
D.推进仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录,对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录
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