答案
22.【答案】D。解析:本题主要考查药品安全风险管理的主要措施。首先,需要健全药品安全监管的各项法律法规。其次,要完善药品安全监管的相关组织体系建设。再次,要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
23.【答案】C。解析:根据药品质量的特点,在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指稳定性。
24.【答案】A。解析:我国药品安全管理的发展目标指出药品监测评价水平应进一步提高,监测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达到100%。
二、配伍选择题
[25~28]【答案】ACDB。解析:本题主要考查药品的质量特性。安全性:按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。有效性:在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。稳定性:在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性:药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
[29~32]【答案】ACBD。解析:本题主要考查药品的质量特性。药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求;在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,是药品的稳定性;按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度,是药品的安全性;药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求,是药品的均一性。
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