[1-3]【答案】CAB。解析:本题主要考查医疗器械的注册与备案管理。境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料,境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证,境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选C、A、B。
[4-6]【答案】AAA。解析:本题主要考查医疗器械的注册与备案管理。进口第一类医疗器械应向国家药品监督管理部门提交备案资料,进口第二类医疗器械、进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选A、A、A。
[7-9]【答案】ABC。解析:本题主要考查医疗器械召回分级。(1)医疗器械一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。(2)医疗器械二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。(3)医疗器械三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。故选A、B、C。
[10-12]【答案】BDA。解析:本题主要考查医疗器械使用管理。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。(1)进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。(2)大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。(3)植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。故选B、D、A。
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