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【倒计时13天】2019执业药师考试《法规》每日冲刺!进入阅读模式

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2019-10-12 11:53:36| 来源:

1【答案】D。解析:本题主要考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案的:①由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,没收违法所得,并处3万元以下罚款,向社会公告相关信息;②拒不改正的,责令停止炮制中药饮片活动,其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。故A、B、C正确,D错误。

2【答案】A。解析:本题主要考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚。故选A。

3【答案】C。解析:本题主要考查中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任。根据《中华人民共和国中医药法》第五十八条,违反本法规定,在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的,依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的,可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。故选C。

4【答案】AD。解析:本题主要考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案的,①由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,没收违法所得,并处3万元以下罚款,向社会公告相关信息;②拒不改正的,责令停止委托配制中药制剂活动,其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。故A、D正确,B、C错误。

5【答案】C。解析:本题主要考查医疗器械备案注册管理。进口第一类医疗器械实施备案管理、进口第二类医疗器械实施注册管理、进口第三类医疗器械实施注册管理;境内第一类医疗器械实施备案管理、境内第二类医疗器械实施注册管理、境内第三类医疗器械实施注册管理。故选C。

6【答案】A。解析:本题主要考查医疗器械经营管理要求。第一类医疗器械不需许可和备案、第二类医疗器械实施备案管理、第三类医疗器械实施许可管理。故选A。

7【答案】B。解析:本题主要考查医疗器械经营管理要求。第一类医疗器械不需许可和备案、第二类医疗器械实施备案管理、第三类医疗器械实施许可管理。故选B。

8【答案】C。解析:本题主要考查医疗器械经营管理要求。医疗器械管理的基本要求。第一类医疗器械不需许可和备案、第二类医疗器械实施备案管理、第三类医疗器械实施许可管理。故选C。

9【答案】C。解析:本题主要考查医疗器械备案管理。进口第一类医疗器械实施备案管理、进口第二类医疗器械实施注册管理、进口第三类医疗器械实施注册管理;境内第一类医疗器械实施备案管理、境内第二类医疗器械实施注册管理、境内第三类医疗器械实施注册管理。故选C。

10【答案】D。解析:本题主要考查医疗器械经营许可证有效期。医疗器械经营许可证有效期为5年。故选D。

11【答案】D。解析:本题主要考查医疗器械不良反应事件监测。医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,应于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。故选D。

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(责任编辑:高宝璇)
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