三、多项选择题
1【答案】BCD。解析:本题主要考查不良反应的报告范围。(1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。
2【答案】CD。解析:本题主要考查不良反应的报告范围。首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应;导致死亡的药品不良反应和导致住院或者住院时间延长的不良反应属于严重药品不良反应。故选C、D。
3【答案】ABCD。解析:本题主要考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。故选A、B、C、D。
4【答案】ABC。解析:本题主要考查国家药品监督管理部门对药品不良反应的评价与控制。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀"国药停召改书销件"准确记忆。
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