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【倒计时120天】2019执业药师考试!《法规》每日一练进入阅读模式

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2019-06-27 18:49:24| 来源:

【倒计时120天】距离2019年执业药师考试时间接近,备考已进入高峰阶段,中公医考特设“每日一练”打卡计划,帮助广大考生冲刺复习,从量的积累到质的蜕变,相信考试场上的我们,都个个光芒四射。

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2019/6/27执业药师考试每日冲刺
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2019执业药师《药事管理与法规》每日一练

1. 有关上市许可人制度的说法,正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

2. 根据《新药注册特殊审批管理规定》,可以加快审评审批的新药包括

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的生物制品

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

3. 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括

A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请

C.专利到期前2年的药品生产申请

D.儿童用药注册申请

4. 有关仿制药一致性评价的说法,正确的有

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价

D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

5. 2016年7月起,国产保健食品注册号格式或备案号格式包括

A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

6. 施注册管理的有

A.境内第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.境内的所有医疗器械

7. 属于医疗器械导致的严重伤害的有

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致住院

8. 《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械,是指直接或者间接用于人体的

A.仪器、设备、器具

B.校准物、材料或者其他物品

C.所有诊断试剂

D.所需要的计算机软件

9. 按照《医疗器械监督管理条例》,人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有

A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

10. 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有

A."保证治愈""即刻见效""疗效最佳"等表示功效的断言或保证的内容

B.说明治愈率或者有效率的内容

C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

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(责任编辑:高宝璇)
THE END  

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