2017年执业药师考试正在备考中,为了方便广大考生及时备考,中公医考网小编推出《2017年执业药师学霸笔记》栏目,希望同学们能够认真学习,同时本节目在微信公众号上每日同步发布,同学们可以关注微信公众号zgyaoshi,回复“学霸笔记”在微信公众号上阅读。以下内容为2016年执业药师学霸笔记药事管理与法规的相关内容,请大家参考学习
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1、【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》,不符合开办药品零售企业设置规定的是
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验
C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D.在超市内设立零售药店的,必须具有独立的区域
2、【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是
A.开办药物研究机构
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业
【例题-配伍选择题】
A.一年
B.两年
C.三年
D.五年
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、.《药品生产许可证》的有效期为
4.《药品经营许可证》的有效期为
【例题-配伍选择题】
A.15日前
B.30日前
C.60日前
D.6个月
5、《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业申请换发新证的时间应在届满前
6、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
7、【例题-多项选择题】根据,《药品经营许可证管理办法》,药品经营企业的经营范围有
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B.放射性药品
C.生物制品
D.中药材、中药饮片、中成药
8、【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”,经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是
A.抗生素制剂和中成药
B.第二类精神药品和化学药制剂
C.抗生素原料药和中药饮片
D.血液制品和生化药品
9、【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》,药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围
【例题-配伍选择题】
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
10、属于《药品经营许可证》许可事项的变更,不需重新办理《药品经营许可证》的是
11、属于《药品经营许可证》许可事项的变更,应按规定重新办理《药品经营许可证》的是
12、【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》,由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期满未换证的
B.药品经营企业负责人在药品购销活动中,收受其他经营企业的财务构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
13、【例题-多项选择题】药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有
A.药品专利实施情况
B.实施《药品经营质量管理规范》的情况
C.仓库条件的变动情况
D.企业内部劳动保障措施
14、质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
15、验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
16、采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
17、【例题-最佳选择题】根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,购销记录保存的时限应当是( )
A.至少1年
B.至少2年
C.至少3年
D.至少5年
18、【例题-多项选择题】根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括
A.验证方案
B.验证报告
C.验证评价
D.偏差处理
【例题-配伍选择题】
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至最小包装
D.应至少检查一个最小包装
根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是
19.同批号的药品
20.外包装及封签完整的原料药
21.实行批签发管理的生物制品
22.生产企业有特殊质量控制要求的药品
【例题-配伍选择题】
A.应当至少检查一个最小包装
B.可不开箱检查
C.应当检查箱内的所有最小包装
D.可不打开最小包装
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》
23、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是
24、品批发企业对同一批号药品的验收要求是
25、对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是
26、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
【例题-最佳选择题】根据2013 年6 月施行的
27、《药品经营质量管理规范》,企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是( ).
A.30%~70%
B.35%~70%
C.35%~75%
D.40%~75%
【例题-配伍选择题】
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理
28、合格药品为
29、不合格药品为
30、待确定药品为
【例题-配伍选择题】
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理
31、准备出库销售应挂
32、企业退回的药品应挂
33、已经超过药品有效期的应挂
【例题-综合分析选择题】
某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备,冷库制冷设备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。
34、从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看,对仓库的相对湿度的判断正确的是
A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求,3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求,3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求
35、关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法,错误的是
A.该企业经营中药材和中药饮片,应当有专用库房和养护工作场所
B.对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传
C.该药品经营企业有一个独立冷库,符合经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
答案翻页可见
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