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[1~4]
某市药品监督管理部门在日常监督检查中,发现某药品生产企业将库存的阿莫西林的生产批号,由“150608”更改为“150808”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员史某,明知道该药品生产企业行为和实际情况,为谋私利购买该批阿莫西林胶囊并有偿提供患者使用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元,但未收到因服用该药品照常监控损害的报告,不足以认定为“对人体造成严重危害”。
1.上述信息中的更改生产批号的阿莫西林应认定为( )。
A.按劣药论处
B.假药
C.劣药
D.按假药论处
2.根据上述信息,该药品生产企业刑事责任的认定,正确的是( )。
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经验药品罪
3.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法,正确的是( )。
A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B.只需承担行政责任,不需要承担刑事责任
C.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
D.按生产销售假药罪,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金
4.上述信息中的医疗机构工作人员史某的行为可以认定为( )。
A.生产假药
B.销售劣药
C.销售假药
D.生产劣药
[5~7]
2016年8月8日,甲省某市乙药品生产企业新研制出一种治疗胃溃疡的新药,于是在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2016110745 号药品广告,该广告宣称“八大医院权威认证,安全、一天起效,三十天痊愈”,还另外承诺安全不任何副作用,xxx医师认定的专业品牌。
5.对该药品广告批准文号格式的说法,正确的是( )。
A.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月,后 4 位代表广告批准序号
B.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号,可以用于报纸和广播电视
C.“国”字开头的文号全国有效,异地发布不用办理备案申请
D.批准文号中数字组成部分应该为9位,该批准文号可直接认定为虚假文号
6.对该药品广告批准文号有效期的认定,正确的是( )。
A.药品广告批准文号有效期为 2 年,该批准文号仍在有效期内
B.药品广告批准文号有效期为 2 年,该批准文号已到期作废
C.药品广告批准文号有效期为 6 个月,该批准文号已到期作废
D.药品广告批准文号有效期为 1 年,该批准文号已到期作废
7.根据《反不正当竞争法》,乙药品生产企业的行为属于( )。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.虚假宣传行为
D.低价倾销行为
[8~11]
某企业拟在A省B市C区开办零售药店。向B市食品药品监督管理局提出筹建申请,提交相关材料。食品药品监督管理局对申报材料进行审查,作出同意筹建的决定,并验收合格,给其颁发的《药品经营许可证》。《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
8.《药品经营许可证管理办法》对该零售药店企业负责人的要求是( )。
A.应有3年以上(含3年)药品经营质量管理工作经验
B.具有本科以上学历,且必须具有药师以上职称
C.具有大学以上学历,且必须是执业药师
D.应当具有执业药师资格
9.该零售药店变更《药品经营许可证》的登记事项,应在工商行政管理部门核准变更后,原发证机关完成《药品经营许可证》变更登记的时间期限为( )。
A.15日内
B.30日内
C.60日内
D.90日内
10.负责管理该零售药店《药品经营许可证》变更、换发的是( )。
A.国家食品药品监督管理总局
B.卫计委
C.A省食品药品监督管理局
D.B市食品药品监督管理局
11.该零售药店不可经营的药品为( )。
A.中成药
B.中药饮片
C.化学药制剂
D.第二类精神药品制剂
[12~14]
甲省乙药品生产企业的采购人员违规采购工业原料二甘醇,假冒药用辅料丙二醇,化验室违规签发合格证,致使二甘醇投入生产,导致11名患者出现急性肾衰竭并死亡。丙药品生产企业擅自将库存的复方氨基酸胶囊的有效期,由“2014年08月10日”更改为“2015年08月10日”并出厂销售。该药品生产企业销售该药品的金额为10万元,但未收到因服用该药品照常监控损害的报告,不足以认定为“对人体造成严重危害”。
12.根据《药品管理法》,对材料中乙药品和丙药品生产企业的所生产的药品认定为( )。
A.乙药品生产企业生产的该药品认定为假药,丙药品生产企业生产的该药品认定为劣药
B.乙药品生产企业生产的该药品以假药论处,丙药品生产企业生产的该药品以劣药论处C.乙药品生产企业生产的该药品认定为假药,丙药品生产企业生产的该药品以劣药论处
D.乙药品生产企业生产的该药品以假药论处,丙药品生产企业生产的该药品认定为劣药
13.根据上述信息,该丙药品生产企业刑事责任的认定,正确的是( )。
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经验药品罪
14.根据上述信息,对乙药品生产企业刑事责任的认定,正确的是( )。
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经验药品罪
答案翻页可见
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