2017年执业药师考试正在备考中,为了方便广大考生及时备考,中公医考网小编推出《2017年执业药师学霸笔记》栏目,希望同学们能够认真学习,同时本节目在微信公众号上每日同步发布,同学们可以关注微信公众号zgyaoshi,回复“学霸笔记”在微信公众号上阅读。以下内容为2016年执业药师学霸笔记药事管理与法规的相关内容,请大家参考学习
勾搭小编请关注微信公众号zgyaoshi
执业药师考试交流QQ群 549313697
点击返回:药事管理与法规2017学霸笔记第四章-药品研制与生产管理
【例题-配伍选择题】
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期
1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
2.新药上市后的应用研究阶段属于
3.药物治疗作用初步评价阶段属于
【例题-配伍选择题】
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
4.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于
5.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于
6.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于
7.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于
【例题-配伍选择题】
A.化学药品
B.进口药品
C.生物制品
D.中药
根据《药品注册管理办法》
8.甲药品批准文号为国家准字H20090022,其中H表示
9.乙药品批准文号为国家准字Z20090010,其中Z表示
10.丙药品批准文号为国药准字S20123008,其中S表示
11、【例题-最佳选择题】关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是( )
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年
C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
12、【例题-多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必需具备的条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学技、工程等术人员
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证生产药品质量的规章制度
【例题·最佳选择题】
13、根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品所需的原料、辅料必须符合
A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求
14、【例题-多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有
A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30 日前申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请
《药品生产质量管理规范》认证
15、【例题-最佳选择题】根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队、仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程
16、【例题-最佳选择题】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责
17、【例题-多项选择题】根据相关法律规定,可以委托生产的药品包括
A.维C银翘片
B.麻醉药品
C.中药注射剂和原料药
D.板蓝根冲剂
18、【例题-最佳选择题】根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.阿奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液
【例题-配伍选择题】
A.一级召回
B.四级召回
C.三级召回
D.二级召回
根据《药品召回管理办法》
19.对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于( )
20.对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的药品召回属于( )
21、【例题-最佳选择题】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该药品召回行为的主体应是
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
22、【例题-最佳选择题】根据《药品召回管理办法》,当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的,应当履行的主要义务,不包括
A.开展调查评估,启动召回
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供应商
D.向药品监督管理部门报告
【例题-配伍选择题】
A.12 小时
B.24 小时
C.48 小时
D.72 小时
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限
23.一级召回( )
24、二级召回( )
25.三级召回( )
【例题-配伍选择题】
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是
26.一级召回在:( )
27、.二级召回在:( )
28.三级召回在:( )
【例题-配伍选择题】
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门
根据《药品召回管理办法》
29.作出责令召回决定的是( )
30.作出主动召回决定的是( )
答案翻页可见
1 2
免责声明:本站所提供试题均来源于网友提供或网络搜集,由本站编辑整理,仅供个人研究、交流学习使用,不涉及商业盈利目的。如涉及版权问题,请联系本站管理员予以更改或删除。
08-13
08-13
08-12
08-12
08-11
08-11
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-16
02-15
02-15
02-15
02-15
02-15