药事管理与法规模拟试题由医考网编写整理发布
第 196 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
关于《药品生产质量管理规范》,下列说法正确的是()
A.是药品生产和质量管理的基本准则
B.从专业性管理的角度,可以把其分为质量控制和质量保证两大方面
C.是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定
D.是世界药品市场的“准入证”
E.药品经营过程的质量管理
正确答案:A,B,D,
第 197 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
关于《药物非临床研究质量管理规范》,说法正确的是()
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.在实验室条件下进行的各种安全性试验
E.简称GLP
正确答案:B,C,E,
第 198 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
国家食品药品监督管理局要求,自2007年1月1日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行()
A.已在国内上市销售的仿制药
B.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品
C.中药注射剂
D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
E.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
正确答案:B,C,D,E,
第 199 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
药品监督检验具有()
A.检验范围的全面性
B.更好的经济性
C.更强的仲裁性
D.第三方检验的公正性
E.更高的权威性
正确答案:C,D,E,
第 200 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第三章 药品质量及其监督检验 >
国家药品标准不包括()
A.《中国药典》
B.《中国药典》增补本
C.经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准
D.经国家食品药品监督管理局批准并颁布的其他药品标准以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范
E.各省颁布的地方标准
正确答案:E,11
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